制药用水设备是用于生产制药工业所需水质的设备,包括制备注射用水、制备药物、清洁设备等多种用途,通常需要提供高纯度、无菌、符合药典标准的水质,以确保药品制备的安全性和质量,工作原理和主要组成部分:
1.反渗透系统:反渗透系统通常是制药用水设备的核心部分,用于去除水中的溶解固体、微生物、有机物等杂质,提供高纯度的水。
2.EDI系统:电离交换(EDI)系统用于进一步去除水中的离子,确保水质符合制药标准。
3.超滤系统:超滤系统用于去除水中的大分子有机物和微生物,提高水的纯度和无菌性。
4.紫外灭菌系统:紫外灭菌系统用于对水进行紫外辐射消毒,确保水的无菌性。
5.储存和分配系统:生产出的高纯度水会被储存在无菌容器中,并通过管道系统分配到不同的生产线或使用点。
6.在线监控系统:制药用水设备通常配备在线监控系统,实时监测水质参数,确保水质符合要求。
药厂会应用到大量的水源作为药品生产工艺用水,基本上为纯化水作为工艺用水,那么药厂用的纯化水是什么水呢?有什么标准要求么?
纯化水是由专门设计的纯化水设备制取而得的,这类水源与其它水质标准更加高,特征是无色、无臭,无味,无任何杂质的澄明液体,例如:离子、微生物、有机物、细菌、病毒等。水质指标应符合国家对该行业用水的相关标准要求,如新版中国药典GMP认证要求等。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,以及药品原材料以及制药设备清洗用水等,它的质量标准与人们生命健康是有非常大的关系的,所以纯化水的水质一定是要比其它行业用水水质高很多的,制药用水设备基本指标符合:
-pH 5.0~7.0
-微生物 <100CFU/m1
-电导率 <1.1μS/cm
-细菌数 无
-总固物 <0.00l%(1mg/100g)
-其它指标均符合新版中国药典GMP认证中所要求的理化指标。
通常为了满足药厂对水质的需求标准,制药用水设备供应商采用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得纯化水,不含任何附加成分,为了保障药厂用纯化水标准,应掌握纯化水储存方法有效保存,防止污染,保障使用安全。